2026年5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，标志着我国生物医学创新监管迈入法治化新阶段。为配套“条例”的落地实施，国家卫健委组织编制14项临床研究备案指引。中南大学湘雅三医院王维教授受邀参编《异种移植新技术临床研究备案指引》，以权威学术支撑，为我国异种移植领域安全规范发展筑牢基石。

异种移植是破解器官与细胞供体短缺、服务重大疾病救治的全球医学前沿。作为我国该领域领军学者，王维教授深耕近30年，牵头制定国际异种移植纲领性文件《WHO长沙宣言》，建成可有效治疗糖尿病的猪胰岛移植技术体系，临床综合疗效达国际前列，长期坚持技术创新与安全规范同步推进。

此次参与国家卫健委备案指引编写，他围绕主体责任、非临床研究、临床研究、技术界定、备案清单、临床转化审批等关键环节提供核心建议。王维教授表示，《条例》实施为生物医学新技术提供了坚实法治保障，坚持以患者为中心、以临床难题为导向、严守科研规范，必将实现高质量临床研究与转化应用新突破。

该条例是我国异种移植领域首个国家级系统性规范性法规性文件。全面界定供体猪的筛选与管理、移植产品的获取与质量控制、非临床研究的有效性与安全性评估、临床研究的科学性标准和伦理标准，明晰了受者选择及保护原则、告知及知情同意及追踪及观察体系等核心要求，覆盖细胞、组织、器官等全类型异种移植临床研究，为全国同行提供可落地、可追溯、可评估的临床研究申报操作体系，填补了国内该领域的法规空白。

同期，王维教授还受邀主编了团体标准《异种移植临床安全性研究指南》，这是继2025年9月受邀参加WHO“异种移植临床研究规范”的修订工作后，王维教授参加编撰的第3项国际/国内异种移植临床研究相关规范/指南，全程参与了国际/国家临床研究规范，备案引导条例的设计/编撰到行业实操指南的建立。湘雅三医院在异种移植领域学术地位受到国内外同行的高度认可，是湘雅医学“求真求确、必邃必专”精神在前沿医学创新中的生动践行。王维教授表示，将继续聚焦国家战略与人民健康需求，深耕异种移植临床研究与转化创新，不断完善医疗诊疗新技术的规范与安全体系，全力推动我国生物医学新技术高质量发展，为湘雅医学守护人民生命健康、建设健康中国贡献更大的力量。